Loading ...
Sorry, an error occurred while loading the content.

Re: [Czechlist] Re: ISSUE: investigational drug vs. study drug

Expand Messages
  • Martin Janda
    Vzhledem k tomu, ze v cestine neexistuje presne vymezeni, ktery razi tvuj jisty autoritativni zdroj (a je otazka, nakolik v realnem anglickem zivote existuje v
    Message 1 of 4 , Dec 20, 2007
    • 0 Attachment
      Vzhledem k tomu, ze v cestine neexistuje presne vymezeni, ktery razi
      tvuj jisty autoritativni zdroj (a je otazka, nakolik v realnem anglickem
      zivote existuje v anglictine), tak bych se ani s tim prilis nemazal.
      Oboji se ve studii hodnoti, tudiz to mohou byt hodnocene leky. A ten
      investigativni se da klidne oznacovat vlastnim nazvem leku nebo latky,
      ne? A kdyz uz ne, da se z toho vyrobit lek overovany vs. referencni.

      Proc si vyrabet problemy i tam, kde nemusím? Az na to mudrci ze SUKLu
      vydumaji a zoficialni nejakou hruzu jako je treba zkousejici, tak
      stejne nebude co resit. Ale do te doby bych sel cestou nejmensiho
      odporu. Podstatne je, aby uzivatel vedel, co je co, a aby presne rozumel
      vyznamu textu. Jak se ktera ptakovina bude presne nazyvat, je vedlejsi.


      hth
      Martin


      kzgafas napsal(a):
      >
      >
      > Mne by slo taky o to,jak nazvat ten referencni lek a hodnoceny lek
      > jednim spolecnym nazvem.
      >
      > K.
      >
      > --- In Czechlist@yahoogroups.com <mailto:Czechlist%40yahoogroups.com>,
      > Martin Janda <mjanda@...> wrote:
      > >
      > > To sem v zivote nevidel, a ze jsem dokumentu tohoto typu par tun
      > > prelozil. Asi bych se s tim nemazal a udelal z toho cosi jako
      > > srovnavaci/referencni lek. Lecivo mi zni nelibe.
      > >
      > >
      > > Martin
      > >
      > >
      > >
      > > kzgafas napsal(a):
      > > >
      > > >
      > > > Narazil jsem na situaci, kdy investigational drug je v teze
      > klinicke
      > > > studii povazovano za neco jineho nez study drug. Pacientovi je v
      > > > randomizaci urceno, zda bude dostavat investigational drug (pro
      > lecbu
      > > > bolesti v dùsledku nadoroveho onemocneni) nebo morfium (pro
      > > > srovnani). V dalsim textu jsou obe varianty nazyvany souhrnne
      > study
      > > > drug. To me ponekud prekvapilo, protoze jsem vzdy bral tyto dva
      > > > terminy jako ekvivalentni.
      > > >
      > > > Jisty autoritativni odkaz uvadi:
      > > > Investigational drug refers to any drug, which has not received
      > FDA
      > > > approval for use in humans. Study drug refers to any drug, which
      > is
      > > > FDA approved and is being used under protocol for human research,
      > > > possibly outside of FDA approved labeling.
      > > >
      > > > To castecne odpovida i vyse uvedene situaci ve studii, kterou
      > > > prekladam, ale ne zcela, nebot podle teto definice by nebylo mozne
      > > > investigatinal drug zahrnout pod study drug, nebot invest. drug
      > neni
      > > > FDA schvalene tedy krome treba nejake studie faze IV, ktera se
      > > > provadi po schvaleni FDA. Narazili jste na podobnou situaci? jak
      > > > byste prelozili v tomto pripade study drug, aby byla zachovana
      > > > odlisnost od invest. drug (hodnocene lecivo)?
      > > >
      > > > Diky,
      > > >
      > > > K.
      > > >
      >
    Your message has been successfully submitted and would be delivered to recipients shortly.